社名
社名非公開
職種
安全性管理、品質保証、品質管理
業務内容
...
qms＆コンプライアンス責任者｜製薬大手｜在宅有.
- posted 4 days ago
- closes 6 october 2027
experience
【必須要件】 ・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上 ・GxP法規制知識と査察対応の実務経験 ・eQMSのビジネスプロセスオーナー等の経験 ・ビジネスレベルの英語力および高度な日本語力 【歓迎
share this job.
the application process.
See what comes ahead in the application process. Find out how we help you land that job.
related jobs.
see all jobs- 社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容画期的ながん治療薬の製品ライフサイクル全体において品質保証オペレーションを自ら主導する役割■ご紹介する企業独自の技術を強みに、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要製品品質保証のリーダーとして、出荷判定、品質イベント・苦情管理、外部委託先監督、上市準備、査察対応などMAHにおける日常的な品質保証オペレーションの実行と調整を主導します。■業務内容・日本での製品上市準備および品質プロセスの運用定着・製造委託先や保管業者等の監査・QTA締結および監督・市場出荷判定における記録確認および品質判断の支援・逸脱、変更管理、CAPA、品質苦情等の調査および対応・データ収集およびトレンド分析による継続的改善推進・担当領域における規制当局査察準備および受審対応■ポジションの魅力・担当製品の品質保証オペレーションを包括的に主導できる・最先端のオンコロジー領域で製品の上市準備に参画可能・グローバルかつクロスファンクショナルな環境で社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容画期的ながん治療薬の製品ライフサイクル全体において品質保証オペレーションを自ら主導する役割■ご紹介する企業独自の技術を強みに、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要製品品質保証のリーダーとして、出荷判定、品質イベント・苦情管理、外部委託先監督、上市準備、査察対応などMAHにおける日常的な品質保証オペレーションの実行と調整を主導します。■業務内容・日本での製品上市準備および品質プロセスの運用定着・製造委託先や保管業者等の監査・QTA締結および監督・市場出荷判定における記録確認および品質判断の支援・逸脱、変更管理、CAPA、品質苦情等の調査および対応・データ収集およびトレンド分析による継続的改善推進・担当領域における規制当局査察準備および受審対応■ポジションの魅力・担当製品の品質保証オペレーションを包括的に主導できる・最先端のオンコロジー領域で製品の上市準備に参画可能・グローバルかつクロスファンクショナルな環境で
- 社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容画期的ながん治療薬の日本上市に向け、品質保証体制の立上げとガバナンス構築を主導するポジション■ご紹介する企業独自のプラットフォームを活用し、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要日本法人の品質保証部門リーダーとして、MAHにおける品質システムの立ち上げ、製品上市準備、外部委託先管理、市場出荷判定の監督、規制当局査察対応など品質保証業務全般を主導します。■業務内容・品質システムの構築および品質ガバナンス活動の主導・日本での製品上市に向けた品質保証関連活動の推進・製造委託先や保管業者等の監査および品質契約の締結・管理・市場出荷判定における製造所の監督および重要な品質イベント判断・逸脱、CAPA、変更管理等の品質イベントに関する統括・規制当局査察対応戦略の策定および社内横断的なマネジメント■ポジションの魅力・日本法人の品質保証体制を一から構築する立ち上げ経験が得られる・最先端のオンコロジー領域で画期的な治療薬の上市社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容画期的ながん治療薬の日本上市に向け、品質保証体制の立上げとガバナンス構築を主導するポジション■ご紹介する企業独自のプラットフォームを活用し、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要日本法人の品質保証部門リーダーとして、MAHにおける品質システムの立ち上げ、製品上市準備、外部委託先管理、市場出荷判定の監督、規制当局査察対応など品質保証業務全般を主導します。■業務内容・品質システムの構築および品質ガバナンス活動の主導・日本での製品上市に向けた品質保証関連活動の推進・製造委託先や保管業者等の監査および品質契約の締結・管理・市場出荷判定における製造所の監督および重要な品質イベント判断・逸脱、CAPA、変更管理等の品質イベントに関する統括・規制当局査察対応戦略の策定および社内横断的なマネジメント■ポジションの魅力・日本法人の品質保証体制を一から構築する立ち上げ経験が得られる・最先端のオンコロジー領域で画期的な治療薬の上市
- 社名社名非公開職種メディカルアフェアーズ、学術業務内容主要な成長ドライバーである喘息や副鼻腔炎に加え、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などのさらなる適応拡大の波に乗るタイミングです。成熟製品の維持ではなく、市場拡大の最前線で動的な領域戦略を主導できます。社内で最も力を入れている領域の１つのMedical Headのポジションです求められる経験Education, Experience & knowledge: MD in Internal medicine and/or advanced degree (PhD) in life sciences preferredStrong verbal and written communication skills in both English and Japanese.Minimum of 5 years of related industry experiencePrior experience conducting strategic planning acti社名社名非公開職種メディカルアフェアーズ、学術業務内容主要な成長ドライバーである喘息や副鼻腔炎に加え、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などのさらなる適応拡大の波に乗るタイミングです。成熟製品の維持ではなく、市場拡大の最前線で動的な領域戦略を主導できます。社内で最も力を入れている領域の１つのMedical Headのポジションです求められる経験Education, Experience & knowledge: MD in Internal medicine and/or advanced degree (PhD) in life sciences preferredStrong verbal and written communication skills in both English and Japanese.Minimum of 5 years of related industry experiencePrior experience conducting strategic planning acti
